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疫苗抗體制藥、藥檢、食品等行業(yè)實驗室解決方案—賽諾輝實驗室全自動洗瓶機

更新時間:2026-03-08  |  點擊率:285

疫苗抗體生物制藥行業(yè)及藥檢院、藥檢、食品、合成生物行業(yè)實驗室清洗解決方案—廣東賽諾輝實驗室全自動洗瓶機、專用清洗劑


關鍵詞:廣東賽諾輝,疫苗研發(fā)質檢全自動洗瓶機、抗體研發(fā)質檢全自動洗瓶機、核酸及細胞藥物實驗室洗瓶機、生物制藥研發(fā)質檢全自動洗瓶機、藥品質檢實驗室全自動洗瓶機、藥檢院所理化實驗室全自動洗瓶機、微生物實驗室全自動洗瓶機、毒理實驗室全自動洗瓶機、色譜分析實驗室洗瓶機、合成生物學實驗室全自動洗瓶機、質檢院實驗室全自動洗瓶機、第三方檢測實驗室全自動洗瓶機、大學高??蒲校核帉W院實驗室全自動洗瓶機、中科院藥物研究所、生命科學學院洗瓶機、糧油食品乳品學院實驗室洗瓶機、生物技術學院實驗室全自動洗瓶機、釀酒學院實驗室洗瓶機;生物發(fā)酵、生物飼料、生物肥料、食品、細胞工程、基因工程、啤酒飲料、生物化工等行業(yè)實驗室器皿全自動清洗機(洗瓶機);

疫苗抗體制藥、藥檢、食品等行業(yè)實驗室解決方案—賽諾輝實驗室全自動洗瓶機

廣東賽諾輝—370L三/四層機 實驗室器皿全自動清洗機(洗瓶機)(德國西門子PLC控制系統(tǒng),出口功能高配)

型號:SNH-CK370PAD (德國西門子PLC控制系統(tǒng)、出口功能高配)

(舉例疫苗客戶,我司所有機型單層可清洗 1000ML藍蓋瓶25個,以賽諾輝370L三層機為例,三層同時可清洗75個1000ML藍蓋瓶(疫苗抗體最常清洗的器皿種類規(guī)格舉例),

國內外其他同行三層機,單層只能清洗20個,三層機同時清洗1000ML藍蓋瓶只能清洗40個(因上邊一層無法清洗1000ML藍蓋瓶,只能清洗500ML藍蓋瓶),本項可控標)

(疫苗抗體生物制藥、藥檢院、質檢院、食品檢測等行業(yè)清洗量大的實驗室熱銷型號)

一:疫苗抗體生物醫(yī)藥企業(yè)及政府藥檢院所、質檢院所研發(fā)與質檢分析實驗室主要分類:

1.     制藥行業(yè)企業(yè)(含疫苗抗體診斷試劑核酸藥物、細胞藥物等生物制藥;化學制藥;中成藥;合成生物藥)企業(yè)的研發(fā)實驗室、QC質檢實驗室(理化實驗室、微生物實驗室、毒理分析實驗室,為了避免交叉污染,嚴格的客戶會獨立嚴格分開清洗)、CMO、CRO藥物研發(fā)、色譜分析實驗室;制藥GMP中式生產車間(0.65立方、1立方、1.5立方、2立方、2.5立方)GMP生產型機型!

2.     國家到地方的政府藥檢院或者藥檢所(生物制品實驗室、化藥實驗室、理化實驗室、毒理實驗室、中成藥實驗室、化妝品實驗室)、  政府各省質檢院實驗室、全國各地醫(yī)科大學、藥科大學、中醫(yī)藥大學、醫(yī)學院、藥學院、生命科學學院、生物技術學院等實驗室!

3.     合成生物學、合成生物制造生產企業(yè)(含合成生物藥、合成化妝品、合成生物食品)研發(fā)、質檢實驗室、大學高校合成生物學院實驗室!

4.    賽諾輝 9款實驗室器皿全自動清洗機(洗瓶機)能夠清洗的常見的器皿種類及規(guī)格:

能清洗殘留種類:有機類殘留、無機類殘留(含重金屬等)、微生物殘留、內毒素殘留等;

能夠清洗的器皿種類:藍(黃)蓋瓶、容量瓶、試管、燒杯、氣型頂空瓶、液相色譜進樣小瓶、培養(yǎng)皿、錐形瓶、三角瓶、廣口瓶、量筒、細口瓶、表面皿、移液管、漏斗、分液漏斗、核磁管等(可參考,具體請向我司市場部索取,實驗室器皿用戶清洗需求表);

可清洗的器皿材質種類:玻璃、塑料、陶瓷、聚四氟乙烯(特氟龍)、金屬(但鋁材質除外)等

可以清洗器皿的尺寸及容量規(guī)格:可以清洗1ML到10L;

疫苗抗體制藥、藥檢、食品等行業(yè)實驗室解決方案—賽諾輝實驗室全自動洗瓶機

賽諾輝 370L三/四層實驗室全自動洗瓶機 (制藥行業(yè)客戶)

二、制藥GMP對器皿清洗的法規(guī)和指南(以制藥行業(yè)為參考)(適合制藥、藥檢、食品三類行業(yè))

1.  研發(fā)、質檢環(huán)節(jié)的器皿清洗被視為GMP的一種工藝過程(階段)同樣屬于藥品全生命周期可追溯、可重復驗證的環(huán)節(jié)

2.  遵照20111月份發(fā)布的FDA指南 -? 工藝驗證一般原則與慣例?

3.  ICH (國際協(xié)調會議)指南建議

4.  Q8:制藥開發(fā)

5.  Q9:質量風險管理

6.  Q10:藥品質量體系

7.  針對成品藥的現(xiàn)行藥品生產質量管理規(guī)范的FDA法規(guī)參見21 CFR Part 210 211。

8.  FDA 21CFR Part 211

9.  211.63 設備設計,尺寸,及安放位置

10. 211.65 設備構造

11. 211.67 設備清洗及維護

12. 211.68 自動化、機械及電子設備

13. 211.65 (設備制造) 提供了有關設備設計方面的限定信息:

14.  ? 設備表面與各種成分、中間體或藥品接觸不產生化學反應和吸附作用,保證藥品的安全性、均一性、效價、質量或純度不變… ?

疫苗抗體制藥、藥檢、食品等行業(yè)實驗室解決方案—賽諾輝實驗室全自動洗瓶機

疫苗抗體制藥、藥檢、食品等行業(yè)實驗室解決方案—賽諾輝實驗室全自動洗瓶機

賽諾輝 實驗室器皿全自動清洗機(洗瓶機)參展 疫苗抗體生物制藥展展會,深受到疫苗藥企研發(fā)實驗室老師、質檢實驗室的歡迎,現(xiàn)場咨詢產品工作原理、維護細節(jié)、清潔驗證等技術問題,賽諾輝技術工程師現(xiàn)場解答客戶老師疑問!


三、生物制藥、化學制藥、藥檢院所、質檢院所等工廠及實驗室常見的殘留介紹:

各類制藥行業(yè)工廠及實驗器皿的殘留污染主要包括有機類化學殘留、微生物污染、塵粒污染及生物活性殘留等,這些污染若未有效控制,可能影響藥品質量、患者安全及環(huán)境健康。

1、化學殘留污染:

?有機溶劑殘留?制藥過程中廣泛使用色譜溶劑甲醇、乙腈、乙醇等有機溶劑,若清洗不干凈,易在設備或器皿中殘留,尤其在反應釜、提取罐、管道系統(tǒng)中較為常見。

?原料藥與中間體殘留?在多品種共線生產中,前一批次藥物或其合成中間體可能殘留在設備表面,造成交叉污染。例如利福平等原料藥利用率低,殘留風險高。

?清洗劑清潔劑與消毒劑殘留?如殺孢子劑、堿性清洗劑溶液等若未充分沖洗,可能引入新的化學雜質。

?金屬離子殘留?部分催化劑(如含鋅、汞)或設備腐蝕產生的金屬屑可能污染產品。

2. 微生物污染

?細菌與真菌污染?空氣、水、操作人員、原輔料均可帶入微生物,尤其在中藥制劑和液體藥品生產中風險更高。

?芽孢與霉菌孢子?普通消毒難以殺滅,需使用高效殺孢子劑定期滅菌,防止在潔凈區(qū)長期存活。

?內毒素污染?革蘭陰性菌死亡后釋放的內毒素耐高溫,可能引發(fā)輸液反應,需通過專用清洗程序去除。(賽諾輝研發(fā)生產的 高濃縮堿性清洗劑 MDS-180配合使用賽諾輝任何一款實驗室全自動洗瓶機(一共8款)能夠有效去除玻璃器皿內的內毒素殘留,歡迎詳細細聊,索取技術資料)

3、微粒與物理污染

?塵粒污染?來自空氣懸浮顆粒、設備磨損產生的金屬屑、玻璃碎片或塑料微粒,尤其在粉碎、混合工序中易產生。

?纖維與顆粒物?清潔布、手套、濾芯脫落的纖維也可能成為污染源。

4、生物工程類特殊殘留

?基因工程菌殘留?生物制藥中使用的重組菌株若沒滅活,存在生物安全風險。

?蛋白殘留與多肽片段?在單抗、疫苗生產中,前一批次蛋白可能殘留在層析柱、超濾膜等設備中,需專用清洗驗證。

5、實驗器皿有污染風險( 賽諾輝 研發(fā)生產的  超聲波浸泡清洗機(預洗、預處理)+實驗室器皿全自動洗瓶機 派上了用武之地)

實驗室玻璃器皿若清洗不干凈,可能殘留標準品、緩沖液或染色劑;色譜柱、移液槍頭等精密器具易積累微量樣品,需制定專用清潔規(guī)程;重復使用的不銹鋼工具可能形成“死角",如密封墊圈處難以清潔。

疫苗抗體制藥、藥檢、食品等行業(yè)實驗室解決方案—賽諾輝實驗室全自動洗瓶機

賽諾輝 335L三層機實驗室全自動清洗機(洗瓶機)  2022年在 某客戶實驗室運行中

型號:SNH-CK335PAD (德國西門子PLC控制系統(tǒng),出口功能高配)

四、歐美發(fā)達國家制藥行業(yè)、食品行業(yè)研發(fā)實驗室、質檢實驗室、政府藥品食品監(jiān)管機構實驗室器皿清洗情況:

歐美發(fā)達國家針對疫苗抗體生物制藥、化學制藥、政府藥政監(jiān)督檢驗機構、食品檢測機構,在生產過程嚴格執(zhí)行GMP制藥法規(guī)、FDA法規(guī),要求制藥企業(yè)研發(fā)實驗室及QC質檢實驗室、食品企業(yè)QC質檢實驗室、政府食品藥品檢驗機構實驗室100%使用實驗室器皿全自動清洗機(洗瓶機),已長達30余年,歐美超過98%以上分析實驗室使用全自動洗瓶機已長達30余年,制藥及藥檢行業(yè)、食品行業(yè)等行業(yè)差不多是100%實現(xiàn)實驗室器皿全自動清洗機(洗瓶機)配合專用清洗劑清洗消毒全稱自動完成,為這些實驗室提供高潔凈度有保證干燥清潔的器皿,確保分析檢測精準度,助力分析測試科研的飛速發(fā)展。

相比與歐美的大規(guī)模覆蓋和應用,國內各類生物制藥、化學制藥、中成藥企業(yè)的研發(fā)與質檢實驗室、政府藥檢院所、糧油食品乳品酒類農產品實驗室、政府質檢院所實驗室全自動洗瓶機的覆蓋率不足5%,95%以上的實驗室仍舊大部分依靠人工或者超聲波清洗機進行清洗。實驗室器皿全自動清洗機(洗瓶機)配合專用清洗劑清洗消毒全稱自動完成,為這些實驗室提供高潔凈度有保證干燥清潔的器皿,確保分析檢測精準度,助力分析測試科研的飛速發(fā)展。相比與歐美的大規(guī)模覆蓋和應用,國內實驗室全自動洗瓶機的覆蓋率不足5%,95%以上的實驗室仍舊大部分依靠人工或者超聲波清洗機進行清洗。

疫苗抗體制藥、藥檢、食品等行業(yè)實驗室解決方案—賽諾輝實驗室全自動洗瓶機

賽諾輝  技術工程師 為客戶使用部門(研發(fā)實驗室、質檢實驗室)老師現(xiàn)場培訓使用注意事項、3Q清潔驗證細節(jié)!  賽諾輝  370L三/四層機,

型號:SNH-CK370PAD (德國西門子PLC控制系統(tǒng)、出口功能高配)

第五部分、當前中國制藥行業(yè)、政府藥檢院、政府質檢院所實驗室器皿清洗的困境和現(xiàn)狀:

中國制藥行業(yè)(疫苗抗體生物藥、化學藥、中成藥等)、政府藥檢院及質檢院所實驗室器皿清洗正面臨從“經驗驅動"向“數(shù)據(jù)驅動"轉型的關鍵階段,當前仍普遍存在效率低、合規(guī)難、風險隱匿三大困境,但智能化、綠色化、合規(guī)化的新趨勢正在重塑行業(yè)格局。

1、當前主要困境

清洗效率低下,人力依賴嚴重

多數(shù)實驗室仍依賴人工清洗或半自動設備,日均處理20000個器皿需配備4-5名專職人員,且清洗質量受人員年齡工作時限疲勞、操作差異影響波動大。尤其在藥檢院、質檢院等高通量檢測機構,高峰期器皿積壓嚴重,影響檢測時效。

“假干凈"現(xiàn)象普遍,數(shù)據(jù)可靠性受威脅

肉眼判斷“無水漬即潔凈"已成為行業(yè),但實際可能殘留API(活性藥物成分)、緩沖鹽或微生物,導致PCR、細胞培養(yǎng)等高敏實驗結果失真。某食品安全檢測中心曾因清洗盲區(qū)引發(fā)檢測異常,溯源困難。

合規(guī)性缺失,難以滿足制藥GMP/FDA審計要求

手工清洗缺乏可追溯記錄,無法提供溫度、時間、清洗劑濃度等關鍵參數(shù)證明,不符合FDA 21 CFR Part 11、中國GMP對“數(shù)據(jù)完整性"的要求。一旦遭遇飛行檢查,常因“無法自證潔凈"而被判定為合規(guī)缺陷。

特殊器皿清洗難度大,安全隱患突出

1.5ML色譜進樣小瓶、錐形瓶、HPLC樣品瓶、培養(yǎng)皿、10L左右的配液瓶等幾十種器皿和上百種規(guī)格,結構復雜器皿人工難以清洗;疫苗抗體類實驗室接觸有毒溶劑(如苯、甲醛),操作人員面臨職業(yè)健康風險。國內制藥行業(yè)及政府藥檢院所、政府質檢院所器皿全自動洗瓶機覆蓋率不足5%,遠低于歐美96%的普及率。


六、行業(yè)現(xiàn)狀與積極轉變

政策與標準逐步完善

2021年《實驗室玻璃器皿清洗機》機械行業(yè)標準(JB/T 14106-2020)正式實施,為設備設計、檢驗提供統(tǒng)一依據(jù)。同時,國家推動藥品全生命周期追溯體系建設,倒逼清洗環(huán)節(jié)實現(xiàn)清洗去人工化、自動化、智能化、數(shù)字化——最終需要到達實驗室器皿清洗可追溯、可重復驗證,與歐美發(fā)達國際GMPFDA法規(guī)全面接軌!

智能清洗設備加速滲透

全自動實驗室清洗機市場2025-2026年同比增長18.7%,生物制藥領域需求占比達32%。企業(yè)如

廣東賽諾輝儀器 推出實驗室器皿全自動清洗機(制藥行業(yè)研發(fā)實驗室、QC質檢實驗室、政府藥檢院、質檢院,

制藥、藥檢、質檢院、食品、大學高??蒲?、環(huán)保、疾控、鋰電池鈉電池石墨烯行業(yè)

重點推薦:清洗量大的選用:370L/四層機、335L三層機、

                清洗量小的選用:220L二層機、235L二層機、190L二層機

支持核黃素驗證、TOC檢測、數(shù)據(jù)對接LIMS系統(tǒng)的智能機型,滿足FDA現(xiàn)場審計需求。

綠色化與可持續(xù)發(fā)展成為新焦點

行業(yè)開始淘汰含磷清洗劑,轉向生物可降解配方;采用光伏加熱、余熱回收技術降低能耗,單臺設備可減少30%電力消耗。8K鏡面不銹鋼內膽延長設備壽命,減少金屬廢棄物。

為了保證清洗后的潔凈度,我公司與北京大學、中科院聯(lián)合開發(fā)了實驗室器皿清洗專用清洗劑,清洗效果好,易漂洗、環(huán)保、無殘留。

堿性清洗劑邁滌生MDS-180 高效堿性專用濃縮清洗劑,在通用實驗室中用來去除玻璃器皿和可重復使用材料上的重度污染物,例如干燥或灼燒過的分析產物、合成產物等。不含磷,有非常好的去污和分散作用,甚至可以去除干燥及燒結過的污垢。該清洗劑可有效清除:干燥和燒結的有機合成殘留物(如聚合物等)無機物殘留、蒸餾后殘渣 干燥的脂類、油類 色素、油漆,涂料、染料等。使用全自動洗瓶機與水配比大約 千分之三左右!

中和劑(酸性清洗劑)邁滌生MDS-290 是一種弱酸性中和劑,不含表面活性劑,用于專用清洗機中清洗步驟后的中和過程。本品可以溫和有效地去除清洗物品上的堿性殘留物,在后續(xù)處理過程中,防止形成斑點和對材料造成不可逆的損傷。在實驗室中  MDS-290 一般與堿性清洗劑配套使用。本產品作為中和劑特別適合嚴格要求無磷的清洗過程(例如痕量分析化學實驗室)。使用全自動洗瓶機與水配比大約 千分之三左右!


備注:

清洗劑:堿能夠與脂肪發(fā)生皂化反應,,將其轉化為脂肪酸和乙醇,堿能夠與蛋白質中肽鍵和羧酸根發(fā)生反應將其化化氨基酸和羧酸鹽。

中和劑:主要用于防止和去除礦物質沉積以及中和目的,使用酸類去除礦物質沉積的首要任務在于將難溶于水的鹽類轉化成可溶狀態(tài),使得它們能被清洗掉。例如:石灰沉積物在酸作用下產生二氧化碳后溶解狀態(tài)由難溶變?yōu)榭扇?。也可以中和堿性清洗劑的殘留!

賽諾輝——推動中國制藥、藥檢、食品檢測等行業(yè)企業(yè)從“被動清洗"到“主動保障"的理念升級

以“4C"(制藥GMP/FDA法規(guī)合規(guī)、精工、清洗藍架非標定制、制藥藥檢4Q清潔驗證)為代表的新型解決方案,將清洗定位為“數(shù)據(jù)源頭保障",通過數(shù)字孿生模擬、等技術實現(xiàn)清洗過程可預設、可追溯、可驗證。

疫苗抗體制藥、藥檢、食品等行業(yè)實驗室解決方案—賽諾輝實驗室全自動洗瓶機


七、賽諾輝——針對疫苗抗體生物制藥/化學制藥、政府省市藥檢院所、省市質檢院所解決方案!

建議使用:

第1步:針對較重的殘留、先用超聲波浸泡清洗機預處理

(如是生物藥,剛從生產車間取出或者剛做完實驗,本步可省去)

疫苗抗體制藥、藥檢、食品等行業(yè)實驗室解決方案—賽諾輝實驗室全自動洗瓶機

賽諾輝一共研發(fā)生產5大類共27款機型。針對疫苗制藥及政府藥檢院所主要推薦:30L、60L、96L、120L、160L、210L、240L這幾款可選

第2步:將經過超聲浸泡預清洗后的器皿,再使用賽諾輝實驗室器皿全自動清洗機(洗瓶機)

1.賽諾輝實驗室器皿全自動清洗機(洗瓶機)及配套清洗劑:

出口功能高配(德國西門子PLC控制系統(tǒng)、瑞典進口循環(huán)泵系統(tǒng)、德國電動門鎖密封技術等):

220L二層機、280L二層機、335L三層機、370L/四層機;

出口功能標配:(微電腦控制系統(tǒng)、瑞典進口循環(huán)泵系統(tǒng)、德國電動門鎖密封技術等):

140L一層機、190L二層機、220L二層機、235L二層機、370L三層機。

全自動器皿清洗機(洗瓶機)(需要配合兩種專用清洗劑使用)

實驗室堿洗高濃縮專用清洗劑 邁滌生 MDS-180(去除有機類殘留、微生物類殘留;全自動洗瓶機、超聲波清洗機、人工手工清洗均可使用)、

實驗室酸性中和清洗劑 邁滌生 MDS-290(去除無機類殘留,同時中和掉洗瓶機在堿性主洗階段的堿性清洗劑自身殘留);

2.賽諾輝實驗室器皿全自動清洗機(洗瓶機)工作運行原理

根據(jù)所清洗的實驗器具的殘留或附著物的物理和化學特性,利用比例、微積分得出溫度控制的微程序控制技術和化學試劑的結合,配合適合不同形狀器皿的專用籃架進行清洗;同時在符合國際ISO15883的熱力消毒的規(guī)定下,對于有機物、無機物、微生物達到有效的去除,對器皿達到清洗、消毒和干燥的目的。

3. 賽諾輝實驗室器皿全自動清洗機(洗瓶機)工作清洗流程步驟

疫苗抗體制藥、藥檢、食品等行業(yè)實驗室解決方案—賽諾輝實驗室全自動洗瓶機

賽諾輝 針對 實驗室器皿清洗量一般的行業(yè)客戶主要推薦190L二層機、220L二層機、235L二層機

疫苗抗體制藥、藥檢、食品等行業(yè)實驗室解決方案—賽諾輝實驗室全自動洗瓶機賽諾輝 220L二層機 (適合清洗量一般的 實驗室客戶,銷量火爆)

疫苗抗體制藥、藥檢、食品等行業(yè)實驗室解決方案—賽諾輝實驗室全自動洗瓶機

型號:SNH-CK220PAD (德國西門子PLC控制系統(tǒng)、出口功能高配) 參加展會中

3. 清洗完器皿潔凈度3Q清潔驗證文件

(制藥行業(yè)客戶,安裝驗收,我司免費做)

驗證文件部分:如制藥行業(yè)客戶、政府藥檢院所客戶選擇我司 賽諾輝 品牌 335L三層機、或者370L/四層等任一款 器皿全自動清洗機,雙方簽訂正式購銷合同,設備開始加工的同時,我司提供專門的 實驗室全自動洗瓶機 制藥行業(yè)清潔驗證所需如下3Q驗證文件,供 購買方QA驗證部及質量授權人審核:

疫苗抗體制藥、藥檢、食品等行業(yè)實驗室解決方案—賽諾輝實驗室全自動洗瓶機

1、設計確認方案(DQ

設計確認方案(DQ,該文檔以 賽諾輝 的標準格式提供,確定的內容包括:系統(tǒng)描述,設計說明,DQ 實施,人員的確認等內容。

2、工廠驗收測試 (FAT)

工廠驗收測試 (FAT),該文檔以諾輝 的標準格式提供,測試的內容包括:先決條件確認,機械部件一致性控制確認,設備基本配置確認,結構設計的確認,材料證明文件確認,零件技術文件確認,安全性確認,三級權限確認,門互鎖確認,程序運行確認,噪音確認,報警信息確認,數(shù)據(jù)導出確認。

3、現(xiàn)場驗收測試 (SAT)

現(xiàn)場驗收測試 (SAT),該文檔以賽諾輝 的標準格式提供。測試的內容包括:先決條件確認,機械部件一致性控制確認,設備基本配置確認,結構設計的確認,材料證明文件確認,零件技術文件確認,安全性確認,三級權限確認,門互鎖確認,程序運行確認,噪音確認,報警信息確認,數(shù)據(jù)導出確認.控制柜與電氣圖與接線圖一致性檢查,傳感器同步檢查,清洗效果測試,干燥效果測試。

4、安裝確認方案(IQ

安裝確認方案(IQ,該文檔以賽諾輝 的標準格式提供,目的為檢查和證明清洗機是按照相應設計文件以及供應商提供安裝手冊要求進行安裝,內容包括:設備外觀確認、先決條件確認、文件確認、安裝確認、P&ID 圖確認、部件確認、材料/材質確認表面處理確認、儀器儀表校準確認。

5、運行確認方案(OQ)

運行確認方案(OQ),該文檔以賽諾輝 的標準格式提供,目的是通過記錄在案的測試,確定 清洗機系統(tǒng)所有關鍵組件按照設計在已定的限度和容許范圍內能夠正常的使用,穩(wěn)定可靠, 內容包括:密封門確認、三級密碼確認、器皿裝載籃架使用測試、水循環(huán)測試、噴淋高度測試、關鍵部件運行確認、蠕動泵確認、程序運行確認、運行周期確認、報警測試。

6、性能確認方案(PQ)

性能確認方案(PQ),該文檔以賽諾輝 的標準格式提供,目的是提供文件證據(jù)證明所需 清洗機,能基于批準的工藝方法和產品標準,作為組合或分別進行有效的重復的運行, 應在真實生產條件或模擬生產條件下進行,應收集確認數(shù)據(jù)并記錄在附件的測試報告上。內容包括:熒光燈+核黃素測試、電導率測試、TOC 測試。

賽諾輝 370L三/四層機、220L二層機參加 北京疫苗抗體制藥展(2024年)

4. 清洗效果驗證方法(制藥及藥檢行業(yè),歐美制藥GMP法規(guī),通常:TOC+電導率 定量分析)

序號

檢測項目

檢測物

檢測方法

可接受標準

清洗覆蓋

01

覆蓋率

器皿表面

核黃素+熒光燈

清洗之后無熒光反應

02

清潔度

器皿表面

10倍顯微鏡下目測

無可見的污漬水漬

03

澄清度

器皿表面

澄明度檢測

應澄清,無雜質

常規(guī)分析

04

微生物殘留

器皿表面

微生物負載

20cfu/

05

無機物殘留

器皿表面

電導率

5.1uS/cm

06

有機物殘留

器皿表面

TOC總有機碳

500ppb

07

清洗劑殘留

器皿表面

亞甲藍/沖洗水測試法

氯仿不變藍

特定分析

08

定量殘留分析

器皿表面

氣相色譜法(GC)

無污染物,清洗劑殘留

09

定量殘留分析

器皿表面

高效液相色譜法(HPLC )

無污染物,清洗劑殘留

5. 疫苗抗體生物制藥清潔驗證舉例(TOC+電導率)

賽諾輝實驗室器皿全自動清洗機(洗瓶機)+邁滌生專用清洗劑,在國內部分疫苗藥企(所有制藥行業(yè)中,疫苗抗體類生物藥對潔凈度要求最好)安裝后,客戶自己做的清潔驗證數(shù)據(jù)(請看 TOC平均值,越低說明清洗得越干凈,潔凈度好,制藥法規(guī)TOC 小于500PPB即可,而賽諾輝洗瓶機+清洗劑配套使用,其TOC數(shù)據(jù)優(yōu)于 進口洗瓶機品牌(進口清洗劑)的80PPB左右)!

疫苗抗體制藥、藥檢、食品等行業(yè)實驗室解決方案—賽諾輝實驗室全自動洗瓶機

2020年到2023年新冠疫情發(fā)生期間,我司 賽諾輝 實驗室全自動洗瓶機(370L三/四層機、335L三層機、220L二層機)(配合我司 專用清洗劑 堿性清洗劑MDS-180、酸性中和清洗劑 MDS-290)在的10多個疫苗研發(fā)核酸檢測試劑等生物實驗室、QC質檢實驗室安裝超過30臺,這是 其中3臺在疫苗藥企安裝運行,客戶自行做 清潔驗證 TOC測試!



疫苗抗體制藥、藥檢、食品等行業(yè)實驗室解決方案—賽諾輝實驗室全自動洗瓶機


疫苗抗體制藥、藥檢、食品等行業(yè)實驗室解決方案—賽諾輝實驗室全自動洗瓶機

疫苗抗體制藥、藥檢、食品等行業(yè)實驗室解決方案—賽諾輝實驗室全自動洗瓶機


請所有制藥行業(yè)(政府藥檢所行業(yè))客戶研發(fā)及質檢老師,看清潔驗證潔凈度TOC平均值(賽諾輝實驗室全自動洗瓶機+專用清洗劑,用客戶的TOC數(shù)據(jù)說話,制藥行業(yè)老師都會懂  TOC數(shù)據(jù)代表清洗器皿的潔凈度)


第七部分:廣東賽諾輝 帶給 疫苗抗體生物制藥行業(yè)、政府藥檢院所、質檢院所實驗室價值意義:

1、智能化控制:從人工經驗"精準編程"

傳統(tǒng)人工清洗依賴操作人員對清洗劑濃度、水溫、刷洗力度的主觀判斷,而賽諾輝實驗室全自動洗瓶機通過德國PLC控制系統(tǒng)實現(xiàn)參數(shù)精準化。例如,針對不同污染類型(如有機殘留、無機鹽結晶),可預設清洗程序:高溫(80-90℃)配合堿性清洗劑溶解有機物,低溫(40-50℃)配合酸性清洗劑去除金屬離子,清洗時間、溫度、噴淋壓力均可通過觸摸屏一鍵設定,誤差控制在±1℃、±5kPa以內,確保清洗一致性。

2、模塊化清洗藍架設計:適配多元器皿的柔性清洗"

實驗室器皿形態(tài)多樣(如試管、培養(yǎng)皿、容量瓶),賽諾輝實驗室全自動洗瓶機采用模塊化清洗籃架設計,通過可調節(jié)夾具固定不同規(guī)格器皿,避免碰撞破損。例如,針對窄口試管,配備專用噴淋臂,360°旋轉噴淋確保內壁沒有死角;針對平底培養(yǎng)皿,采用上下雙層噴淋結構,覆蓋頂部與底部表面。部分機型還集成超聲波清洗模塊,通過空化效應剝離頑固污漬,清洗覆蓋率提升至99%以上。

3、閉環(huán)驗證系統(tǒng):從每一步環(huán)節(jié)過程控制"全生命周期,清洗結果數(shù)據(jù)可追溯可重復驗證"

賽諾輝8款實驗室全自動洗瓶機內置傳感器網絡,實時監(jiān)測清洗關鍵參數(shù)(如水溫、pH值、電導率)、可選電導率、打印機、物聯(lián)網功能。例如,清洗結束后自動打印報告,記錄清洗程序、時間、溫度及最終電導率(≤1μS/cm視為合格),實現(xiàn)清洗過程全追溯。

4、節(jié)能與安全:為客戶打造綠色實驗室,踐行低碳環(huán)保去人工化自動化、清洗數(shù)據(jù)可追溯可重復驗證

相比人工清洗,全自動洗瓶機可節(jié)水60%-70%(以220L二層機為例,單次循環(huán)用水量≤12L),并通過熱回收裝置將廢水余熱用于預加熱新水,能耗降低40%。此外,設備配備雙重安全防護:電動門鎖密封技術聯(lián)動系統(tǒng)防止運行中開門,漏電保護裝置在0.1秒內切斷電源,確保操作安全。

八、帶給疫苗抗體核酸試劑細胞藥物等生物制藥、藥檢院、質檢院實驗室客戶的經濟價值

效率提升:單臺設備日清洗量相當于3-6名工作人員,破損率低至0.007%。

成本回收:服務各類生物制藥、石化石油煤化工、疾控、環(huán)保、第三方檢測、糧油食品乳品、鋰電池及礦產地址材料、海關、大學高??蒲械刃袠I(yè)超過800余家,以制藥行業(yè)客戶反饋投資回報周期短,通常在8-10個月內可以收回購買機器成本。









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